车间净化-思卡恩净化工程-风淋室

在天津GMP车间净化过程中，有几个注意事项：1.首先要保持车间的洁净度。一般而言，不同的药品生产和生产厂家对尘埃粒子数的标准要求是不一样的:、和的生产企业内控标准的别分别为5微米300个(即一个直径为6um的尘埃)、2μm40万个以及8um7万~9万多个/立方米;而生物制品生产企业则将尘屑粒子的控制水平降低到≥0．菌类不得超过lOcfu，且各类的尘埃细菌数均不能大于(l．Oxl)×正常浮游微生物量。”故需严格遵照《无尘实验室管理规范》进行操作及清洁设备设施才能符合各类产品的工艺需要'。要达到这样的效果需要的不仅仅是简单的打扫卫生或者擦拭样品等体力活儿就能完成的。'勤保洁'，电子厂车间净化，这是每个制药人每天都在做的事情。“工欲善其事必先利其器”，为了维持药企的无尘环境除了“勤奋”之外更重要的是依靠的粉尘静电消除装置和的超低空喷涂系统来清除悬浮于空气中的细微颗粒物——灰尘”。只有当室内湿度控制在**≤60%RH**的时候才可以避免扬起二次污染等问题保证产品质量的稳定性从而满足国家对于行业基本的要求。。

天津净化厂房是一种特殊的建筑物，风淋室，主要用于生产和制造对空气质量要求较高的精密电子产品、生物制品等。以下是该类净房的特点：1.洁净度极高——通常需要达到百级级别（即每立方米空间内≥0．5μm的尘埃颗粒数量不超过37颗），这是许多工业生产的关键因素之一；2..能耗较大――为了保证极高的洁净度和满足工艺流程的要求而采用空调设备及配套系统导致建筑物的能耗较高;高气密性---墙体与地面连接处，相对薄弱会导致室内外连通泄漏大量臭氧和尘埃及细菌造成污染所以在墙体的拼接之处采取密封措施具有很高的漏光率以满足高通量实验室的光照需求等特点都会增加建设成本。。

天津车间净化建造要求包括：1.净高：一般生产车间允许高度为3米，洁净区操作层天花板与地面的距离不得小于2.5m。2.门窗规定：外开门窗洞口下平整度可放宽掌握，窗户要求安装纱门、上悬式玻璃雨篷或窗帘。门口内装观察台和座椅以利清扫工作。面积较大的门的两侧墙面通常做成装饰板墙（贴壁纸）。某些特殊工艺场所应根据需要设计隔断进入口等设施。保证自然通风，车间净化，有条件时宜设置机械排风装置。天棚应防尘、便于拆卸并有利于灭菌消毒；刷环氧树脂漆或其他防水防火材料漆。墙壁也应做类似处理，必要时加设喷淋头及风口管道的检修孔。依据功能需求决定是否在局部区域增设垂直运输通道，其上下地面均应有坡度和排水结构。4.根据不同级别的洁净室确定不同的压差值，对温度、湿度进行控制的技术指标以及新风系统等技术参数做出明确的规定。